Neden sorusu3,3-diindolilmetan tozu (DIM)Birleşik Krallık'ta "yasaklanmış" olması, gıda ve besin takviyesi düzenlemeleri, özellikle de hem Avrupa hem de -Brexit sonrası Birleşik Krallık yasalarında tanımlandığı şekliyle "Yeni Gıda" kavramı konusunda incelikli bir anlayış gerektirir. DIM'in madde olarak açıkça "yasaklanmış" olmasından ziyade, Birleşik Krallık pazarında gıda takviyesi olarak satışına izin verilmediğini ifade etmek daha doğru olur. Bu ayrım çok önemlidir. Yasak, bileşiğin kendisinde değil-araştırma ve endüstriyel kullanım için yasal olan-ancak bunun, titiz ve başarılı bir güvenlik değerlendirmesinden geçmeden insan tüketimine yönelik ürünlere dahil edilmesiyle ilgilidir.
Bu ayrıntılı inceleme, 3,3-diindolilmetan tozunun doğasını, Yeni Gıda yönetmeliğinin yasal çerçevesini, izin verilmemesinin özel nedenlerini ve yasal sınırlar dahilinde faaliyet gösteren diindolilmetan tozu tedarikçilerinin rolünü araştıracaktır.
3,3'-Diindolilmetan (DIM) nedir?
Düzenleyici durumunu anlamak için öncelikle 3,3-diindolilmetan tozunun ne olduğunu ve nereden geldiğini anlamak gerekir.
Doğal Oluşum ve Oluşum:
DIM, bütün gıdalarda önemli miktarlarda-önceden oluşmuş bir bileşik değildir. Bunun yerine, İndol-3-Karbinol'ün (I3C) sindirim yoluyla elde edilen bir türevidir. I3C doğal olarak brokoli, lahana, Brüksel lahanası, lahana ve karnabahar gibi turpgillerden oluşan sebzelerde bulunur. Bir kişi bu sebzeleri tükettiğinde, çiğneme ve sindirim sırasında bitki hücre duvarları parçalanır ve I3C açığa çıkar. Midenin asidik ortamında, I3C bir yoğunlaşma reaksiyonuna girerek kendiliğinden birincil ve en stabil dimer olan DIM dahil karmaşık bir oligomer karışımı oluşturur.
Bu nedenle insan vücudu, turpgiller açısından zengin sağlıklı bir diyetin tüketilmesi yoluyla binlerce yıldır 3,3-diindolilmetan tozuna maruz kalmıştır. Gıda kaynaklarından I3C'nin (ve buna bağlı olarak DIM) tahmini diyet alımı nispeten düşüktür, tipik olarak günde miligram aralığındadır.
Ek DIM:
Besin takviyesi olarak satılan DIM, laboratuvar ortamında sentetik olarak üretilmektedir. Bu süreç, gerçekçi bir şekilde yalnızca yiyecekle tüketilebilecek dozun çok ötesinde, yüksek-saflıkta, standartlaştırılmış bir dozun oluşturulmasına olanak tanır. Tipik bir 3,3-dindolilmetan tozu takviye kapsülü, 100-200 mg saf diindolilmetan tozu içerebilir; bu, pratik olarak büyük miktarlarda sebze tüketilmesini gerektirecek bir miktardır. Dozaj ve formdaki bu önemli farklılık, düzenleyici açıdan temel sorundur.
İddia Edilen Sağlık Faydaları:
DIM toz takviyelerine olan ilgi, öncelikle klinik öncesi (in vitro ve hayvan çalışmaları) potansiyel biyolojik etkilerini araştıran araştırmalardan kaynaklanmaktadır. En öne çıkan araştırma alanı östrojen metabolizması ile etkileşimini içermektedir. Önerilen mekanizma, DIM diindolilmetanın, daha az güçlü ve potansiyel olarak koruyucu formlara (2-hidroksiestron) doğru kayarak ve daha güçlü ve potansiyel olarak zarar verici formlardan (16-alfa-hidroksiestron) uzaklaşarak östrojen metabolitleri arasında olumlu bir denge sağlayabileceğini öne sürmektedir.
Mekanizma bilimi ilgi çekici olsa da, genel nüfus için bu faydaları kesin olarak destekleyen büyük-ölçekli insan deneylerinden elde edilen sağlam klinik kanıtların sınırlı olduğunu belirtmek önemlidir. Kapsamlı insan verilerinin eksikliği, düzenleyici kararlarda önemli bir faktör haline geliyor.
Neden DIM varBişteBBirleşik Krallık'ta mı ilhak edildi?
3,3-diindolilmetan tozunun Birleşik Krallık'ta izinsiz statüsünün temel nedeni, "Yeni Gıda" olarak sınıflandırılmasında yatmaktadır. Bu hukuki kavram tüketici güvenliğini korumak amacıyla tasarlanmıştır.
Yeni Bir Yemeğin Tanımı:
"Yeni Gıda", 15 Mayıs 1997'den (orijinal Düzenleme (EC) No 258/97'nin yürürlüğe girdiği tarih) önce Birleşik Krallık veya Avrupa Birliği'nde insanlar tarafından önemli ölçüde tüketilmemiş bir gıda olarak tanımlanır. Temel prensip şudur: Bir gıda veya gıda bileşeninin güvenli tüketim geçmişi yoksa, yasal olarak piyasaya sürülmeden önce-piyasa öncesi güvenlik değerlendirmesinden geçmesi gerekir.
Büyük Britanya'daki (İngiltere, İskoçya ve Galler) mevcut geçerli mevzuat, AB yasasını, özellikle de (AB) 2015/2283 Yönetmeliğini koruyan Yeni Gıda (İngiltere) Düzenlemeleri 2018'dir. Kuzey İrlanda, Kuzey İrlanda Protokolü kapsamında AB Yeni Gıda düzenlemelerine uymaya devam ediyor.
Başvuru Süreci:
Yeni bir gıdaya izin verilmesi için, bir şirketin (başvuru sahibi olarak bilinir) ilgili gıda güvenliği otoritesine kapsamlı bir dosya sunması gerekir. Birleşik Krallık'ta bu, Gıda Standartları Ajansı'dır (FSA). AB için ise Avrupa Gıda Güvenliği Otoritesi (EFSA)'dir. 3,3 diindolilmetan tozu içeren bu dosya, gıdanın:
• Tüketim için güvenlidir: Önerilen kullanıma ve doza bağlıdır.
• Besleyici açıdan dezavantajlı değil: Benzer bir gıdayı değiştirirken.
• Tüketiciyi yanıltıcı olmamalıdır: Etiketleme doğru olmalıdır.
Dosya, aşağıdakiler de dahil olmak üzere kapsamlı veriler gerektiriyor:
• Maddenin ayrıntılı spesifikasyonu (saflık, bileşim, üretim süreci).
• Önerilen kullanımlar ve beklenen alım seviyeleri.
• Toksikolojik veriler (örn. genotoksisite, subkronik ve kronik toksisite çalışmaları).
• Alerjeniteye ilişkin veriler.
• Beslenme bilgileri.
• İlgili diğer çalışmalar.
DIM neden Yeni Gıda olarak sınıflandırılıyor??
Yaygın bir diyet bileşiğinin (I3C) bir metaboliti olmasına rağmen, saflaştırılmış, sentetik 3 3 diindolilmetan tozunun takviye formunda yeni olduğu düşünülmektedir. Düzenleyici kurumlar aşağıdakiler arasında net bir ayrım yapar:
• Vücudun küçük, değişken miktarlarda bir maddeye (DIM) dönüştürebileceği bir öncü madde (I3C) içeren tam bir gıdanın (örn. brokoli) tüketimi.
• İzole edilmiş, konsantre edilmiş ve sentetik olarak üretilmiş bir bileşiğin (DIM) yüksek, standartlaştırılmış dozlarda kasıtlı olarak yutulması.
İkinci senaryo temelde yeni bir maruz kalma paradigmasını temsil ediyor. 1997'den önce AB veya Birleşik Krallık'ta saflaştırılmış DIM takviyelerinin insan tüketiminin yaygın olduğuna dair belgelenmiş bir tarih yoktur. Sonuç olarak, doğrudan Yeni Gıda yönetmeliği kapsamına girer ve izin gerektirir.
Çözüm:
Birleşik Krallık'ta 3,3-diindolilmetan tozu takviyelerini yasallaştırmanın yolu açık ama zorlu: Bir şirketin sağlam bir Yeni Gıda başvuru dosyası hazırlamak ve bunu değerlendirme için FSA'ya sunmak için gerekli bilimsel araştırmalara yatırım yapması gerekiyor.
Böyle bir başvuru yapılıp başarıyla onaylanıncaya kadar DIM'in gıda takviyesi olarak satışı Birleşik Krallık'ta yasak olmaya devam edecek. Bu tutum, bilinen bir tehlikenin yansıması değil, gıda hukukundaki ihtiyatlılık ilkesinin ihtiyatlı bir uygulamasıdır-bu ilke, güvenliği yeterince kanıtlanmamış gıdaların pazarlanmasını engelleyerek halk sağlığını korumak için tasarlanmıştır.
Bu durum, düzenleyici çerçeveler arasındaki büyük farklılığın altını çiziyor. Amerika Birleşik Devletleri'nde, 1994 tarihli Diyet Takviyesi Sağlık ve Eğitim Yasası (DSHEA) kapsamında, 3 3 diindolilmetan tozunun satışı, bir besin takviyesi olarak kabul edildiğinden yasaldır ve saf diindolilmetan tozu ürünü piyasaya çıktıktan sonra, kullanım geçmişi olmayan "yeni bir diyet bileşeni" olmadığı sürece, güvenliğin kanıtlanması sorumluluğu FDA'ya aittir. Bu, Birleşik Krallık ve AB'deki-piyasa öncesi onay sistemine temelden farklı bir yaklaşımdır.
Sonuç olarak, 3,3-dindolilmetan tozu Birleşik Krallık'ta kimyasal bir madde olarak "yasaklanmamıştır". Durumu, izin verilmeyen yeni bir gıda statüsündedir. Bu, belirli bir yasal sınıflandırmadır; güvenlik değerlendirmesi tamamlanmadığı ve ilgili gıda güvenliği otoriteleri tarafından onaylanmadığı için insan tüketimi için satılamayacağı anlamına gelir. Bunun temel nedeni, sebze tüketimi ile yüksek dozda, saflaştırılmış takviyelerin tüketimi arasındaki boşluğu kapatmak için gereken kapsamlı, yüksek-kaliteli toksikolojik ve klinik verilerin eksikliğidir.
Guanjie Biotech toplu diindolilmetan tozu tedarikçisidir. 3,3 diindolilmetan tozu ürünlerimiz diğer firmalara göre daha beyazdır ve bu genellikle daha yüksek saflığın bir göstergesi olarak pazarlanmaktadır. Daha beyaz bir renk, üretim sürecinden kaynaklanan daha az yabancı maddeyi akla getirse de, kendi başına kesin bir düzenleyici son nokta değildir. Gerekli saflığın, yalnızca görsel görünümü değil, tüm potansiyel kirleticileri ölçmek ve tanımlamak için kromatografik analiz (HPLC) ve diğer teknikler yoluyla kanıtlanması gerekir. Bizimle iletişime geçmekten memnuniyet duyarızinfo@gybiotech.com.
Referanslar
[1] Gıda Standartları Ajansı (FSA). (2018). Yeni Gıda (İngiltere) Düzenlemeleri 2018. https://www.legislation.gov.uk/uksi/2018/154/contents/made adresinden alınmıştır.
[2] Avrupa Parlamentosu ve Konseyi. (2015). *Yeni gıdalara ilişkin 2015/2283 sayılı Yönetmelik (AB)*. Avrupa Birliği Resmi Gazetesi. https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32015R2283 adresinden alındı
[3] Auborn, KJ, ve diğerleri. (2003). "İndol-3-karbinol östrojenin negatif düzenleyicisidir." Beslenme Dergisi, 133(7 Ek), 2470S–2475S. doi:10.1093/jn/133.7.2470S.
[4] Bjeldanes, LF, ve ark. (1991). "İndol-3-karbinolden in vitro ve in vivo olarak oluşturulan aromatik hidrokarbon duyarlılığı-reseptör agonistleri: 2,3,7,8-tetraklorodibenzo-p-dioksin ile karşılaştırmalar." Ulusal Bilimler Akademisi Bildirileri, 88(21), 9543–9547. doi:10.1073/pnas.88.21.9543. (DIM'in AhR aktivitesi üzerine ufuk açıcı bir makale).
[5] Broadfield, LA, ve ark. (2022). "İndol-3-Karbinol ve Bağırsak Mikrobiyotasına İlişkin Bir Vaka Raporu: Halk Sağlığı ve İnsan Beslenmesine Etkileri." Beslenmede Sınırlar, 9, 847133. doi:10.3389/fnut.2022.847133. (I3C/DIM'in metabolizması ve etkilerine değinen yeni bir makale).
[6] Avrupa Gıda Güvenliği Otoritesi (EFSA). (nd). Yeni Gıda Uygulamaları. https://www.efsa.europa.eu/en/applications/novel-food adresinden alınmıştır (Başarılı uygulamalarda gereken veri derinliği örnekleri için).
[7] Groenewegen, GS ve Ayers, D. (2020). "Birleşik Krallık'ta Esraridiol (CBD) ve Diğer Yeni Gıdalar Yönetmeliği." Düzenleyici Bilimler Dergisi, 8(1), 1-8. (CBD hakkındayken bu makale, Birleşik Krallık'taki yeni gıda süreci ve zorluklarının mükemmel bir paralel örneğini sunmaktadır).
[8] Ulusal Toksikoloji Programı (NTP). (2020). *Sıçanlar ve Farelerde İndol-3-Karbinolün Toksikoloji ve Karsinojenez Çalışmaları*. NTP Teknik Raporu. (Metaboliti DIM ile ilgili I3C üzerine uzun süreli hayvan çalışmaları).
