Sitikolin tozugiderek artan bilimsel araştırmalarla desteklenen, bilişsel güçlendirme ve nöroproteksiyon alanında ortaya çıkan, sitidin difosfat kolin tozu olarak da bilinir. Tüketiciler, üreticiler ve distribütörler için sitikolin tozunun etkinliğini değerlendirmeden önce çok önemli bir soru ortaya çıkıyor: Yasal mı?
Ne öyle Citikolin?
Sitikolin (aka CDP-kolin, sitidin difosfat-kolin), fosfatidilkolin biyosentezinde doğal olarak oluşan bir ara maddedir. Tıpta incelenmiş ve kullanılmıştır (örneğin, bazı ülkelerde reçeteli veya nörolojik belirtiler için-reçetesiz-ürün olarak). Aynı zamanda dünya çapında nootropik / beyin-sağlığı takviyesi olarak da pazarlanmaktadır. Madde "besin/takviye" ve "farmasötik" kavramlarının kesiştiği noktada yer aldığından, ABD'deki düzenleyici muamele kimyaya daha az, Cytidin Difosfat Kolin Tozu ürününün tüketicilere nasıl sunulduğuna, etiketlendiğine ve temsil edildiğine ({13}}, yani iddiaların onu Gıda, İlaç ve Kozmetik Yasası (FD&C Yasası) kapsamında bir "ilaç" yapıp yapmadığına veya ürün olarak satılmasına izin verip vermediğine bağlıdır. bir besin takviyesi. Bu nokta ABD'deki yasallığı anlamak açısından merkezi bir öneme sahiptir
Kontrollü-madde durumu (DEA)
Cytidin Difosfat Kolin Tozu, Kontrollü Maddeler Yasası (CSA) kapsamında kontrollü bir madde olarak listelenmemiştir. ABD İlaçla Mücadele İdaresi (DEA), kontrollü maddelerin programlarını ve periyodik listelerini tutar; citicolin/CDP-kolin bu listelerde görünmüyor. Bu, yalnızca "yasa dışı ilaç" sınıflandırması nedeniyle DEA planlamasıyla veya yalnızca reçete-kısıtlamalarıyla karşılaşmayacağınız anlamına gelir. DEA programında yer almaması ithalat/ihracat izinleri, nakliye ve temel dağıtım açısından önemlidir: sitikolin narkotik veya psikotropik planlama kontrollerine tabi değildir.
ithalatçıların, distribütörlerin ve satıcıların sitikolin tozunu işlemek için genellikle kontrollü{0}}madde kayıtlarına veya DEA kotalarına ihtiyacı yoktur. Bunun yerine düzenleyici odak noktası, FDA'nın gıdalar, besin takviyeleri ve ilaçlar üzerindeki yargı yetkisidir.
Sitikolin Diyet Malzemesi midir?
DSHEA kapsamında bir diyet bileşeni, bir vitamin, mineral, bitki veya diğer botanik, amino asit, toplam diyet alımını artırarak diyeti desteklemek için insan tarafından kullanılan bir diyet maddesi veya yukarıdakilerin herhangi birinin bir konsantresi, metaboliti, bileşeni, özütü veya kombinasyonu olarak tanımlanır.
Cytidin Difosfat Kolin Tozu bu tanıma öncelikle bir "diyet maddesi" olarak uymaktadır. Endojen bir bileşiktir, yani insan vücudunda doğal olarak üretilir. Sitikolin tozu, özellikle beyinde hücre zarlarının önemli bir bileşeni olan fosfatidilkolin sentezinde bir ara maddedir. Ayrıca hafıza ve öğrenme için önemli bir nörotransmitter olan asetilkolinin üretiminde de önemli bir rol oynar. Sitikolin takviyesi yaparak, bu doğal olarak oluşan maddenin diyetteki toplam alımı artırılır ve böylece doğrudan DSHEA tanımına girer.
En önemlisi, DSHEA pazar öncesi onay yerine-piyasa öncesi bildirim paradigmasıyla çalışır. Bu, ilaç onay sürecinden temel bir ayrımdır. Yeni bir ilacın yasal olarak pazarlanması için, Sitidin Difosfat Kolin Tozu üreticisinin FDA'ya, ilacın amaçlanan kullanımı için güvenli ve etkili olduğunu kanıtlayan titiz klinik araştırmalardan elde edilen önemli kanıtları sunması gerekir. Bu süreç yıllar alabilir ve milyarlarca dolara mal olabilir.
Bunun aksine, besin takviyeleri için ispat yükü tersinedir. FDA, besin takviyelerini pazarlanmadan önce güvenlik veya etkinlik açısından "onaylamaz". Bunun yerine, ürününün güvenli olmasını ve ürünle ilgili iddiaların kanıtlarla desteklenmesini sağlamak üreticinin sorumluluğundadır. Ürün, DSHEA'nın belirlediği kriterleri karşılaması durumunda derhal pazarlanabilecektir. FDA'nın rolü öncelikli olarak pazar sonrasına yöneliktir-. Güvenlik raporlarını izler ve tağşiş yapılmış (kirlenmiş veya uygunsuz şekilde üretilmiş) veya yanlış markalanmış (yanlış veya yanıltıcı iddialarla) ürünlere karşı önlem alabilir.
Takviyelerde kullanılmak üzere toplu sitikolin tozu satan şirketler, kendi spesifik ürünleri/formülasyonları ve iddiaları için bir NDI bildiriminin gerekli olup olmadığını kontrol etmeli ve güvenlikle ilgili belgeleri ve herhangi bir takviye iddiasının temelini saklamalıdır.
Citicoline ABD'de Yasal mı?
Yani sitikolin tozu ABD'de yasaldır. Ancak bazı soruların yanıtlanması gerekiyor. Kısa cevap kesinlikle evet. Citicoline'ın Amerika Birleşik Devletleri'nde bir diyet bileşeni olarak pazarlanması ve satılması yasaldır. Ancak bu basit doğrulama, Gıda ve İlaç İdaresi (FDA) tarafından yönetilen karmaşık düzenleme ortamını yalanlıyor. Sitikolin'in yasallığı, reçetesiz satış için belirli bir FDA onayına değil--daha ziyade 1994 tarihli Diyet Takviyesi Sağlık ve Eğitim Yasası (DSHEA) ile uyumluluğuna dayanmaktadır. Bu analiz, DSHEA'nın nüanslarını inceleyecek, Yeni Diyet İçerikleri (NDI) bildirim sürecini keşfedecek, yasallığı hakkındaki yaygın yanlış kanıları ele alacak, güvenlik profilini tartışacak ve pazardaki varlığını Sitidin Difosfat Kolin Tozu takviyesi endüstrisinin daha geniş bağlamına yerleştirecek. Guanjie Biotech toplu sitikolin tozu tedarikçisidir.
Sitikolin olarakBİRABD'de OTC/Farmasötik ürün
Sitikolin tozu ayrıca çeşitli ülkelerde tıbbi/farmasötik kanalda da mevcuttur. ABD'de sitikolin içeren bazı bitmiş-doz ürünleri, ağızdan besin takviyeleri veya OTC beslenme ürünleri olarak düzenleyici statüye sahiptir. Diğer Cytidin Difosfat Kolin Tozu formülasyonları diğer pazarlarda reçeteli ilaç olarak kullanılmıştır. Örneğin, sitikolin içeren hap ürünleri mevcuttur ve "oral besin takviyeleri" olarak etiketlenebilir veya eczaneler ve sağlık ürünü kanalları aracılığıyla pazarlanabilir. Bu değişkenlik, iddialara, doza ve düzenleyici başvurulara bağlı olarak aynı çekirdek molekülün hem takviye hem de ilaç ürünlerinde görünebileceği anlamına gelir.
Çevrimiçi hap-tanımlayıcı ve ilaç-bilgi kaynakları, oral sitikolin ürünlerini gösterir ve belirli formülasyonlar için OTC'nin bulunabilirliğini belirtir - ancak not: veritabanlarındaki "OTC" bazen-reçetesiz diyet takviyesi Sitidin Difosfat Kolin Tozu ürünlerini veya OTC besin ürünlerini açıklar ve bir "ilaç" anlamına gelmez Özellikle belirtilmediği sürece, OTC monograf sistemi gibi monograf" onayı.
ABD'de sitikolin nasıl satılır?
Sitikolin tozunun satışı yasal olmasına rağmen satıcıların bunu nasıl pazarladığı FDA eylemini tetikleyebilir. FDA, desteklenmeyen tıbbi iddialarla nootropik ürünler pazarlayan veya bir takviyeyi onaylanmamış bir ilaca dönüştüren hastalık iddialarında bulunan firmalara karşı yaptırım önlemi aldı. Örneğin, FDA geçmişte ilaç onayı olmadan nörolojik durumlar için tedavi iddialarında bulunan etiketleme veya tanıtım materyalleri nedeniyle takviye firmalarını uyarmıştı. Kısacası: etiketleme, web sitesindeki hak talepleri ve satış metni önemlidir. ABD Gıda ve İlaç İdaresi
Bunun satıcılar için anlamı: Sitidin Difosfat Kolin Tozu ürününün hastalıkları tedavi ettiği, iyileştirdiği veya önlediği iddialarından kaçının (örneğin, "Alzheimer hastalığını tedavi eder", "felç hasarını iyileştirir", "Parkinson hastalığını önler"). İzin verilen yapı/işlev iddiaları (örneğin, "belleği destekler", "bilişsel işlevi destekler") genel olarak doğru olmalı,-yanıltıcı olmamalıdır ve iddianın FDA tarafından değerlendirilmediğine ve ürünün herhangi bir hastalığı teşhis etme, tedavi etme, tedavi etme veya önleme amacı taşımadığına dair FDA'nın gerektirdiği sorumluluk reddi beyanı ile birlikte sunulmalıdır.
İthalat ve gümrük
Sitidin Difosfat Kolin Tozu bir Program maddesi olmadığından, ABD'ye ithalat, kontrollü-madde yasalarından ziyade esas olarak gümrük ve FDA kurallarına tabidir. İthalatçılar, uygun ürün sınıflandırmasını, doğru evrak işlerini, FDA kaydına uygunluğu (varsa tesisler için), etiketlemeyi ve ithal edilen malzemenin bir takviye, gıda bileşeni olarak mı yoksa araştırma/klinik kullanım için mi tasarlandığını sağlamalıdır - her kullanımın farklı düzenleyici beklentileri vardır.
Toplu Sitidin Difosfat Kolin Tozu tedarikçileri için (örneğin sitikolin tozu sunan firmalar), dokümantasyonun (şartname sayfaları, analiz sertifikaları, güvenlik veri sayfaları) sağlanması ve alt müşterilerin kendi mevzuat yükümlülüklerini yerine getirebilmesi için alıcıya amaçlanan kullanımı netleştirmek yaygın bir uygulamadır.
Çözüm:
Özetle, Cytidin Difosfat Kolin Tozu'nun Amerika Birleşik Devletleri'nde bir diyet bileşeni olarak pazarlanması ve satılması kesinlikle yasaldır. Yasallığı, 1994 tarihli Diyet Takviyesi Sağlık ve Eğitim Yasasına (DSHEA) sıkı bir şekilde dayanmaktadır. Pazara girişini kolaylaştıran spesifik düzenleyici mekanizma, tedarikçilerin FDA'ya sitikolin tozunun diyet takviyelerinde kullanım için güvenli olmasının makul olarak beklendiğini gösteren kanıtları sunduğu Yeni Diyet İçerik Maddesi (NDI) bildirim süreciydi.
Bu yasal statü, sitikolin'in diğer birçok ülkede reçeteli ilaç olarak sınıflandırılmasına rağmen mevcuttur; bu durum, DSHEA'nın benzersiz-piyasa öncesi bildirim sistemi tarafından çözülmüştür. Bileşiğin kapsamlı güvenli kullanım geçmişi ve güçlü tolere edilebilirlik profili, konumunu daha da güçlendiriyor. Guanjie Biotech tarafından desteklenen ABD'deki canlı sitikolin pazarı, bu açık ama karmaşık yasal çerçevenin doğrudan bir sonucudur. Cytidin Difosfat Kolin Tozu yasal olsa da, pazardaki yasal varlığının devam etmesi, sorumlu üretime, doğru etiketlemeye ve sağlık beyanlarıyla ilgili katı kurallara bağlı kalınmasına bağlıdır; bu güçlü nutrasötiğin, bilişsel sağlıklarını desteklemek isteyen tüketiciler için güvenli ve erişilebilir bir seçenek olarak kalmasını sağlar. Guanjie Biotech toplu sitikolin tozu tedarikçisidir. Bizimle iletişime geçmekten memnuniyet duyarızinfo@gybiotech.com.
Referanslar
[1] ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA). (2022). 1994 tarihli Diyet Takviyesi Sağlık ve Eğitim Yasası (DSHEA). Kamu Hukuku 103-417. https://www.fda.gov/regulatory-information/selected-amendments-fdc-act/dietary-supplement-health-ve-education-act-1994-dshea'dan alındı
[2] ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA). (2021). Yeni Diyet İçerikleri (NDI'ler) Hakkında Sıkça Sorulan Sorular. https://www.fda.gov/food/dietary-supplements/sıkça-sorulan-sorulardan-yeni-diyet-içeriklerden-ndis{16}}diyet{17}}eklerinden alınmıştır
[3] ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA). (2020). Yapı/İşlev İddiaları. https://www.fda.gov/food/food-labeling-nutrition/structurefunction-iddialarından alındı
[4] Secades, JJ (2021). Citicoline: Farmakolojik ve Klinik İnceleme, 2020 Güncellemesi. Revista de Neurología, 72(S02), S1-S73.
[5] Agut, J., Font, E. ve Ortiz, JA (2020). Sitikolin'in nörofarmakolojik özellikleri. CNS İlaç İncelemeleri, 6(4), 281-294.
[6] Federal Gıda, İlaç ve Kozmetik Yasası (FD&C Yasası), Bölüm V: İlaçlar ve Cihazlar, Bölüm 201(ff).
