-Nikotinamid mononükleotidson yıllarda küresel sağlık endüstrisinde sıcak bir konu haline gelen önemli bir NAD+ öncüsüdür. Çünkü yaşlanmayı geciktirme, hücresel enerji metabolizması ve sinir korumada-potansiyel faydaları vardır. Bununla birlikte, Amerika Birleşik Devletleri'nde bir besin takviyesi olarak yolculuğu yasal ve düzenleyici zorluklarla doludur. 29 Eylül 2025'te Doğal Ürünler Derneği (NPA), yaklaşık üç yıl süren yorulmak bilmeyen savunuculuğun ardından ABD Gıda ve İlaç İdaresi'nin (FDA) nihayet duruşunu tersine çevirdiğini ve NMN'nin yasal olarak bir besin takviyesi olarak pazarlanabileceğini doğruladığını duyurdu. Bu karar, yalnızca hararetli bir hukuk mücadelesini sona erdirmekle kalmıyor, aynı zamanda küresel besin takviyesi endüstrisi için önemli bir emsal teşkil ediyor.
Nedir?FDA'nın NMN Tarihindeki Önemli Kilometre Taşları?
2022 - FDA'nın Başlangıç Konumu
FDA, 2022 tarihli bir mektubunda veya beyanında, NMN'nin ilaç olarak ("önemli klinik araştırmayla" yapılan önceki araştırmaları nedeniyle) bir besin takviyesi olarak kabul edilemeyeceğini ve 1994 tarihli Diyet Takviyesi Sağlık ve Eğitim Yasası'nın (DSHEA) "ilaç hariç tutma" hükmü kapsamında yasal olarak pazarlanamayacağını belirtti. Bu konum, birçok şirketin ve perakende platformunun NMN ürünlerini raflarından sıkmasına veya kaldırmasına yol açtı.
2023'ten itibaren - Sektöre Karşı Saldırılar ve Vatandaş Dilekçeleri/Davalar
2023 yılında Doğal Ürünler Derneği (NPA) ve diğer gruplar, FDA'ya bir vatandaş dilekçesi sunarak, NMN'nin bir besin takviyesi tanımına mı yoksa FDA'nın uygulama takdir yetkisini kullanma taahhüdüne mi girdiği konusunda açıklama talep etti. Daha sonra, zamanında yanıt alınamaması üzerine FDA, endüstriyi ve tüketici desteğini harekete geçirerek federal bir dava açtı. NPA'nın amacı, FDA'nın "ilaç hariç tutma" hükmüne ilişkin yorumuna ve NMN'nin takviye pazarında satılmaya devam etmesini engelleme çabalarına meydan okumaktı.
Orta-2025 - FDA personel alımı ve inceleme programı ilerlemeyi etkiledi
2025 yılında FDA'nın dahili personel azaltımı ve organizasyonel yeniden yapılanma, NMN vatandaş dilekçesine yanıtını geciktirerek sektörün karar verme-zaman çizelgesini daha da geciktirdi.
29 Eylül, 2025 - NMN besin takviyelerinde kullanılabilir
NPA'nın baskısı ve davası altında FDA, dilekçeye verdiği yanıtta, NMN'nin 2017 gibi erken bir tarihte ABD'de bir besin takviyesi olarak pazarlandığını gösteren kanıtların olduğunu kabul etti. FDA ayrıca, DSHEA'nın ilaç yasaklama hükümlerine ilişkin yorumuna ilişkin daha ayrıntılı açıklamalar sunarak, yasal olarak pazarlanan en eski durumun artık bir bileşenin kapsam dışı bırakılıp bırakılmayacağını belirlemek için tek veya zorunlu kriter olmayacağını açıkladı. DSHEA (başka bir deyişle, "yasal olarak pazarlanan" teriminin yorumu ayarlandı). Bu nedenle NPA, NMN'nin eklerde yasal olduğunu ilan etti.
FDA neden NMN'yi "onaylamadı"?
"Onay" ve "besin takviyesi olarak yasal kullanım"
FDA'nın ilaçlar (yeni ilaçlar, yeni biyolojik ürünler vb.) için bir "onay" süreci vardır (klinik araştırmalar ve pazarlama izni). Besin takviyeleri bu "onay" sistemine tabi değildir. Diyet takviyeleri konusunda FDA'nın rolü öncelikle yasa dışı iddiaları veya güvenli olmayan ürünleri düzenlemek, denetlemek ve bunlara karşı yaptırım uygulamaktır. FDA, reçeteli ilaçlarda olduğu gibi her besin takviyesi bileşenini veya ürününü "onaylamaz".
DSHEA'nın "İlaç Hariç Tutması"
DSHEA, bir maddenin araştırma amaçlı yeni ilaç geliştirme için yetkilendirilmesi ve "önemli ve kamuya açık klinik araştırmalardan" geçmesi durumunda, bu maddenin besin takviyesi olarak kullanılamayacağını şart koşuyor. Tartışma, "ilaç-izinli araştırmasının" nelerden oluştuğu ve bu belirlemede "pazarlama geçmişinin" nasıl dikkate alınması gerektiği konusunda yatmaktadır. Bu yanıtta FDA, bu terimlerin yorumunu ayarladı (veya mantığını netleştirdi).
"Yasal Olarak Pazarlanan" Standardında Yapılan Düzenlemeler
FDA, yanıtında, NMN'nin 2017 yılında ABD'de zaten bir besin takviyesi olarak pazarlandığına dair kanıtları kabul etti. Ajans ayrıca, bazı senaryolarda, hariç tutma kriteri olarak yalnızca o sırada yasal olarak pazarlanıp pazarlanmadığına dayanmayacağını (başka bir deyişle, geçmiş konumunu yeniden değerlendireceğini) belirtti. Bu, benzer durumlar için (bir bileşenin hem ilaç olarak araştırıldığı hem de daha önce piyasada yer aldığı) düzenleyici kararlarda daha fazla esneklik anlamına gelir, ancak aynı zamanda FDA'nın gelecekteki yaptırımlarının tutarlılığı hakkında tartışmayı da ateşler.
Bu sektör için ne anlama geliyor?
Parlak bir geleceğe rağmen, NMN dökme toz endüstrisi hala zorluklarla karşı karşıyadır.
Devam Eden Düzenleme Zorlukları
FDA'nın kararı tüm hukuki anlaşmazlıkları tamamen çözmüyor. NMN Derneği, FDA'nın DSHEA'ya ilişkin yasal yorumunun belirli yönlerine hala katılmadığını kabul etti. "İlaç hariç tutma maddesinin" tanımına ilişkin gelecekte açılacak davalar, diğer bileşenlere ilişkin yeni davalara yol açabilir. Ayrıca FDA, NMN ürünlerini sıkı bir şekilde düzenlemeye ve yanlış veya abartılı etkinlik iddialarında bulunan şirketlere baskı yapmaya devam edecek.
Pazar Kaosu ve Endüstrinin Öz-Düzenlemesi
Pazar heyecanı geri geldikçe, yüksek-kaliteli ve düşük-kaliteli satıcıların bir karışımını çekebilir. Yetersiz ürün içeriği, standartların altında ürünler, yanlış reklam gibi sorunlar ortaya çıkabilir. Bu nedenle, endüstrinin kendi kendini-düzenlemesi çok önemlidir. Önde gelen şirketler, tüm sektörün itibarını korumak için endüstri standartlarını oluşturma, şeffaf üretimi teşvik etme ve üçüncü-taraf testlerini destekleme konusunda öncülük etmelidir.
Bilimsel Kanıtların Sürekli Birikimi
Şu anda, NMN'nin insanlardaki sağlık yararlarının çoğu hala ön klinik öncesi çalışmalara ve erken klinik deneylere dayanmaktadır. İleriye dönük olarak, etkinliğini ve uzun vadeli güvenliğini doğrulamak için-ürün için sağlam bilimsel destek sağlayan daha büyük-ölçekli, uzun-dönemli, randomize, çift-kör, plasebo-insanlar üzerinde yapılan klinik araştırmalara ihtiyaç vardır.
Çözüm
FDA'nın 2025'te NMN politikasındaki değişikliği, endüstrinin haklarını yasal kanallar aracılığıyla başarıyla savunmasında dönüm noktası niteliğinde bir zaferi temsil ediyor. Bu sadece NMN'nin ABD pazarındaki gelişiminin önündeki en büyük engeli ortadan kaldırmakla kalmıyor, aynı zamanda besin takviyesi endüstrisi ile düzenleyiciler arasındaki etkileşimi de yeniden şekillendiriyor. Bu olay, açık bir düzenleyici çerçeve dahilinde, gerekçeli, kanıta dayalı-ve ölçülü savunuculuk yoluyla sektörün düzenleyici politikaları daha akılcı ve bilimsel yaklaşımlara doğru yönlendirebileceğini derinlemesine göstermektedir. Küresel yaşlanma karşıtı sağlık sektörü için bu, güçlü bir hızlanma sinyalidir ve NMN toplu toz ve ilgili alanlar için daha fazla standardizasyon, yenilik ve küreselleşme ile karakterize edilen yeni bir gelişim çağının habercisidir.
Guanjie Biotech, NMN biyosentezinin sanayileşmesiyle derinden ilgilenmektedir ve uluslararası sertifikalar almıştır. ISO 9001, HACCP ve HELAL gibi. Şirket,-büyük ölçekli uygulamasından bu yana, yüksek-kaliteli hammadde tedariği ve sıfırdan eksiksiz ODM (orijinal tasarım üreticisi) çözümleri aracılığıyla tüm endüstri zincirinin değerinin yükselmesine sürekli olarak katkıda bulundu. Giderek daha sert bir rekabetle karşı karşıya kaldığımızdan, saf NMN ham maddelerinin maliyetini sürekli olarak azaltmak için biyo-fermantasyon ve kimyasal sentez süreçlerinden yararlanıyoruz. adresinden bizimle iletişime geçebilirsiniz. info@gybiotech.com.
Referanslar:
[1] ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA). (1994). 1994 tarihli Diyet Takviyesi Sağlık ve Eğitim Yasası (DSHEA). Kamu Hukuku 103-417.
[2] ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA). (2025). Doğal Ürünler Derneği'nin Beta-Nikotinamid Mononükleotid (NMN) [Varsayımsal Dosya Numarası] ile İlgili Vatandaş Dilekçesine Yanıt.
[3] Doğal Ürünler Derneği (NPA). (2022). FDA, NAC ile ilgili NPA Dilekçesini Verdi, Takviyelerin Piyasada Kalmasına İzin Verdi [Tarihsel Basın Bülteni]. NPA web sitesinden alındı.
[4] Avrupa Gıda Güvenliği Otoritesi (EFSA). (2024). *(AB) 2015/2283 Sayılı Yönetmeliğin 10. Maddesi Uyarınca Yeni Gıdaların İzin Başvurularının Hazırlanması ve Sunulmasına İlişkin İdari Rehber*.
