HAYIR,saf fosfatidilserinFDA tarafından onaylanmamıştır. Fosfatidilserinin "FDA onaylı" olup olmadığı sorusu aldatıcı derecede basittir. Cevap basit bir evet ya da hayır değil, Amerika Birleşik Devletleri'ndeki besin takviyelerini, ilaçları ve gıda bileşenlerini yöneten karmaşık düzenleyici ortamın incelikli bir incelemesidir. Açıkça belirtmek gerekirse: Fosfatidilserin (PS), herhangi bir spesifik hastalığın tedavisi veya önlenmesine yönelik bir ilaç olarak "FDA onaylı" değildir. Bununla birlikte, saf fosfatidilserinin tüketicilere pazarlanmasına ve satılmasına olanak tanıyan düzenleyici statülere (yani Genel Olarak Güvenli Olarak Tanınmış (GRAS) ve Yeni Diyet İçerikleri (NDI) bildirimleri-) ulaşmış yasal bir besin takviyesi bileşenidir. Fosfatidilserin Neden FDA Onayı Yoktur?
NeQyeterliliklerAtekrarReşitFveya FDAAonay?
ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA), yeni ilaçları ve biyolojik maddeleri sıkı, çok-aşamalı bir sürecin ardından onaylar. Bu, sponsorların, ürünün amaçlanan kullanımı açısından hem güvenli hem de etkili olduğuna dair yeterli ve iyi-kontrol edilen klinik araştırmalardan elde edilen "önemli kanıt" sağlamasını gerektirir.
Bu kanıtlar öncelikle, küçük gruplarda yapılan ilk güvenlik ve dozaj çalışmalarından, etkinliği doğrulayan ve yan etkileri izleyen büyük{0}}ölçekli çalışmalara kadar ilerleyen, insanlar üzerinde yapılan klinik deneylerin üç aşaması aracılığıyla toplanmıştır. Ayrıca üretici, ilacın kimliğini, gücünü ve saflığını güvence altına alacak kontrollerle, ilacı yüksek kalite standartlarında güvenilir bir şekilde üretebileceğini kanıtlamalıdır. FDA ayrıca önerilen etiketlemenin güvenli kullanım için doğru bilgi sağlayacak şekilde uygun olmasını gerektirir. Sonuçta onay yalnızca kurum ilacın faydalarının hedef popülasyon için bilinen risklerinden daha ağır bastığını tespit ettiğinde verilir.
Fosfatidilserin Neden FDA Onayından yoksun??
Saf fosfatidilserin, FDA-onaylı bir ilaç değildir çünkü tek bir ilaç olarak pazarlanmamaktadır; bunun yerine yasal olarak besin takviyesi olarak satılmaktadır; bu kategori, güvenlik veya etkililik açısından önceden-piyasa onayı gerektirmeyen, tamamen farklı bir dizi kurala göre işleyen bir kategoridir. Bunu tam olarak anlamak için, bir "ilaç" ile "besin takviyesi" arasındaki kritik yasal ayrımın, PS kaynaklarının tarihsel bağlamının ve FDA'nın izin verdiği spesifik sağlık iddialarının araştırılması gerekir.
İlaç Onayı ve Takviye Yönetmeliği
En önemli faktör, 1994 tarihli Diyet Takviyesi Sağlık ve Eğitim Yasası (DSHEA) tarafından tanımlandığı gibi, bir ilaç ile bir takviye arasındaki düzenleyici farktır.
• İlaç Yolu:
Bir maddenin FDA-onaylı bir ilaç olabilmesi için, sponsorunun (genellikle bir ilaç şirketi) muazzam, çok-fazlı bir süreci üstlenmesi gerekir. Bu, bir Araştırma Amaçlı Yeni İlaç (IND) başvurusunun gönderilmesini, kapsamlı klinik öncesi (laboratuvar ve hayvan) çalışmaların yürütülmesini ve ardından ilacın belirli bir hastalığın tedavisi, önlenmesi veya iyileştirilmesi için hem güvenli hem de etkili olduğuna dair kesin kanıtları göstermek için üç aşamalı insan klinik deneylerinden geçmeyi içerir. Bu süreç FDA tarafından titizlikle inceleniyor, genellikle on yıldan fazla sürüyor ve milyarlarca dolara mal oluyor. Ajans, ancak hem güvenliği hem de etkinliği başarılı bir şekilde kanıtladıktan sonra onay verir.
• Takviye Yolu:
DSHEA, besin takviyelerini ilaçların değil, gıdanın bir alt kategorisi olarak sınıflandırır. Sonuç olarak, aynı-piyasa öncesi onay sürecine tabi değillerdir. Ürünün güvenli olduğundan ve etiket iddialarının doğru olduğundan ve yanıltıcı olmadığından emin olmak tamamen üreticinin sorumluluğundadır. FDA'nın rolü öncelikle reaktiftir. Saf fosfatidilserin, piyasaya sürüldükten sonra katkı maddesi, yanlış markalanmış veya güvensiz olduğu tespit edilirse ek maddeye karşı harekete geçebilir. Takviye şirketlerinin ürünlerinin herhangi bir amaç için etkili olduğunu kanıtlama zorunluluğu yoktur. Bu nedenle, FDA "onayının" olmaması, D vitamini, balık yağı ve probiyotikler gibi popüler olanlar da dahil olmak üzere tüm besin takviyeleri için varsayılan durumdur.
Saf toplu Fosfatidilserin üreticileri takviye yolunu seçmiştir. PS'nin genel bilişsel destek takviyesi olarak kârlı bir şekilde satılabileceği halde, Alzheimer hastalığı gibi bir durum için reçeteli ilaç olarak onaylanmasını sağlamak amacıyla altın standartta klinik denemeler yürütmek için gereken büyük kaynakları yatırmak için herhangi bir şirket için herhangi bir mali teşvik yoktur.
Kaynak ve Güvenlikle İlgili Kritik Sorun
Saf fosfatidilserin kaynağının geçmişi bu tartışma için çok önemlidir. Başlangıçta, 1980'lerde ve 1990'ların başında, PS esas olarak sığır (inek) beyin korteksinden elde edildi. Bilişsel faydaları gösteren ilk Avrupa klinik araştırmalarında bu sığır-kaynaklı PS kullanıldı.
Ancak 1990'ların sonlarında Sığır Spongiform Ensefalopatisinin (BSE veya "deli dana hastalığı") ortaya çıkışı, önemli bir halk sağlığı krizi yarattı. FDA, gıda ve besin takviyesi tedarikini, insanlarda ölümcül Creutzfeldt-Jakob hastalığına neden olabilecek potansiyel kontaminasyondan korumak için hızlı harekete geçti. Ajans, sığır beyninden türetilen bileşenlerin- besin takviyelerinde kullanımını etkili bir şekilde yasakladı.
Bu da sektörü uyum sağlamaya zorladı. Bugün, piyasadaki saf fosfatidilserinin neredeyse tamamı bitki bazlı kaynaklardan, öncelikle soyadan ve daha az ölçüde ayçiçeği lesitininden elde edilmektedir. Bu kaynakların BSE gibi prion hastalıkları riskine karşı güvenli olduğu düşünülmektedir. Bu değişim, saf fosfatidilserinin yasal bir besin takviyesi olarak piyasada kalması için gerekliydi.
Sağlık İddialarının İncelikli Dünyası
Takviye üreticileri hastalıkları teşhis ettiğini, tedavi ettiğini, iyileştirdiğini veya önlediğini iddia edemezken ("ilaç iddiaları"dır), yapı/işlev iddiaları olarak bilinen iddialarda bulunabilirler. Bunlar saf fosfatidilserin ürününün vücudun yapısı veya işlevi üzerindeki etkisine ilişkin iddialardır.
• Yasadışı İlaç İddiası (ek olarak): "Alzheimer hastalığını tedavi eder."
• Yasal Yapı/İşlev İddiası: "Hafıza işlevini destekler" veya "Bilişsel sağlığın korunmasına yardımcı olur."
Saf fosfatidilserin ürünleri evrensel olarak bu yasal yapı/işlev iddialarını kullanır. Üstelik FDA, PS'ye belirli bir "nitelikli sağlık beyanı" bile verdi. Bu, bilimsel kanıtlarla desteklenen ancak niteliksiz bir sağlık beyanı için gerekli olan daha sıkı "önemli bilimsel anlaşma" standardını karşılamayan iddialar için nadir bir kategoridir.
2003 yılında FDA, saf fosfatidilserin için aşağıdaki nitelikli iddiayı onayladı: "Fosfatidilserin tüketimi yaşlılarda demans riskini azaltabilir." Ancak bu iddiaya çok spesifik bir sorumluluk reddi beyanı eşlik etmelidir: "Çok sınırlı ve ön bilimsel araştırma, fosfatidilserinin yaşlılarda demans riskini azaltabileceğini ileri sürüyor. FDA, bu iddiayı destekleyen çok az bilimsel kanıt olduğu sonucuna varıyor."
Bu nitelikli iddia, durumu mükemmel bir şekilde özetlemektedir: Doğal fosfatidilserinin faydalarına dair bazı ümit verici ancak sonuçsuz bilimsel kanıtlar vardır; bu, belirli uyarılarla birlikte bir takviye olarak satılması için yeterlidir, ancak tam FDA ilaç onayı için gereken büyük yatırımı ve incelemeyi garanti edecek yeterli kanıttan çok uzaktır.
Fosfatidilserinin FDA onayı alması bekleniyor mu?
Saf fosfatidilserinin (PS) öngörülebilir gelecekte reçeteli ilaç olarak FDA onayı alması veya alması pek olası değildir. Bu beklenti, besin takviyeleri ve farmasötiklere yönelik düzenleyici yollar, üreticilere yönelik ekonomik teşvikler ve bilimsel kanıtların mevcut durumu arasındaki temel farklılıklardan kaynaklanmaktadır. İşte PS için FDA onayının neden beklenmediğinin ayrıntılı bir analizi.
Düzenleyici Yol ve Ekonomik Engeller
FDA onayının önündeki en önemli engel, ilaç onay sürecinin mali ve lojistik yüküdür. Onay almak için bir sponsorun (genellikle bir ilaç şirketi), maddenin belirli bir hastalığın tedavisinde hem güvenli hem de etkili olduğunu kanıtlamak amacıyla kapsamlı klinik öncesi çalışmalar ve büyük-ölçekli, randomize, çift-kör, plasebo-kontrollü insanlar üzerinde denemeler yapması gerekir. Bu süreç on yıldan fazla sürebilir ve milyarlarca dolara mal olabilir.
Doğal fosfatidilserin, bir besin takviyesi olarak hâlihazırda yaygın olarak bulunabiliyor ve bu büyük yatırıma ihtiyaç duymadan üreticilere gelir sağlıyor. Herhangi bir şirketin FDA onayını takip etmesi için herhangi bir ekonomik teşvik yoktur, çünkü bu sadece olağanüstü derecede pahalı olmakla kalmayıp aynı zamanda verimsiz de olacaktır. PS, belirli bir durum (örneğin, hafif bilişsel bozukluk) için reçeteli ilaç olarak onaylansaydı, düzenleyici çatışmalar nedeniyle muhtemelen takviye pazarından kaldırılacaktı. FDA, ilaç olarak onaylanan maddelerin besin takviyesi olarak satılmasını yasaklıyor. Bu nedenle toplu fosfatidilserin üreticileri, ilaç statüsünü takip ederek mevcut tüketici pazarlarını kaybetme riskiyle karşı karşıya kalacaklardır.
Bilimsel Kanıtların Doğası
Bazı klinik çalışmalar, saf fosfatidilserinin özellikle yaşlanan popülasyonlarda bilişsel işlevi destekleyebileceğini öne sürse de, kanıtlar FDA'nın ilaç onayı için yüksek çıtasını karşılayacak kadar güçlü değil. Mevcut araştırmalar genellikle şunları içerir:
• İstatistiksel gücü sınırlayan küçük örneklem boyutları.
• Kısa çalışma süreleri, hastalık tedavisinin{0}uzun vadeli etkinliğini veya güvenliğini kanıtlamak için yetersizdir.
• FDA'nın ilaç onayı için kabul ettiği son noktalar yerine (örneğin, gelişmiş hafıza hatırlama) yapı/işlev uç noktalarının kullanımı (örneğin, Alzheimer hastalığının ilerlemesinin durdurulması).
FDA, 2003 yılında saf fosfatidilserin için nitelikli bir sağlık iddiasını yetkilendirerek bu kanıtın ön niteliğini zaten kabul etmiştir; bu iddia şu sorumluluk reddi beyanını da içermelidir: "Çok sınırlı ve ön bilimsel araştırma, fosfatidilserinin yaşlılarda demans riskini azaltabileceğini öne sürüyor. FDA, bu iddiayı destekleyen çok az bilimsel kanıt olduğu sonucuna varıyor." Bu açıklama, mevcut araştırmalar ile ilaç onayı için gereken kesin veriler arasındaki boşluğu vurgulamaktadır.
Patent Teşvikinin Olmaması
İlaç şirketleri, öncelikle patent korumasını güvence altına alabildikleri, ilacı bir süreliğine pazarlamak ve yatırımlarının karşılığını almak için özel haklar garanti edebildikleri zaman FDA onayına başvururlar. Fosfatidilserin, doğal formunda patentlenemeyen, doğal olarak oluşan bir bileşiktir. Sentetik türevler veya spesifik formülasyonlar potansiyel olarak patentlenebilirken, hiçbir şirket ilaç onay yolu için saf fosfatidilserinin yeni, patentlenebilir bir versiyonunu geliştirmeye ilgi göstermedi. Patent münhasırlığı ihtimali olmadığında, pahalı klinik deneylerin finansmanına yönelik iş gerekçesi ortadan kalkar.
Düzenleyici Emsal
Saf fosfatidilserinin düzenleyici geçmişi, onay olasılığını daha da azaltır. Başlangıçtaki kaynağı-sığır beyni-deli dana hastalığı endişeleri nedeniyle etkili bir şekilde yasaklandı ve bu da bitki- bazlı kaynaklara (soya, ayçiçeği) geçişe yol açtı. Bu geçmiş, düzenleyici tabloyu karmaşık hale getiriyor ve herhangi bir ilaç başvurusunun, kaynak bulma ve uzun-vadeli kullanımla ilgili güvenlik kaygılarını kapsamlı bir şekilde ele almasını gerektirecek, bu da başka bir karmaşıklık ve maliyet katmanı ekleyecektir.
Bu nedenle, "onaylanmış" olmasa da, modern bitki-kaynaklı saf fosfatidilserin, yasal olarak pazarlanan ve FDA'nın yeni takviye içerik maddeleri için düzenleyici yollarını başarıyla takip eden bir diyet bileşenidir. Guanjie Biotech bir hammadde fosfatidilserin tedarikçisidir. Farklı özelliklerde toplu soya fosfatidilserin ve ayçiçeği fosfatidilserin tedarik ediyoruz. Bizimle iletişime geçmekten memnuniyet duyarızinfo@gybiotech.com.
Referanslar
ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA). (2003). *FDA, Omega-3 Yağ Asitlerine İlişkin Nitelikli Sağlık İddialarını Duyurdu* [Basın Bülteni].
[2]ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA). (2022). Diyet Takviyesi Nedir? https://www.fda.gov/food/dietary-supplements/what-diyet-ek'i
[3]ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA). (2018). Besin Takviyeleri: Yeni Besin İçerikleri Bildirimleri ve İlgili Konular: Endüstriye Yönelik Rehber. https://www.fda.gov/regulatory-bilgi/arama-fda-rehberlik-documents/taslak-rehberlik-indus -diyet-eklerini-yeni-diyet{19}}içerik-bildirimlerini-ve-ilgili-sorunları deneyin
[4]Glade, MJ ve Smith, K. (2015). Fosfatidilserin ve insan beyni. Beslenme, 31(6), 781–786.
[5]Hellhammer, J., Fries, E., Buss, C., ve diğerleri. (2004). Soya lesitini fosfatidik asit ve fosfatidilserin kompleksinin (PAS) zihinsel strese endokrin ve psikolojik tepkiler üzerindeki etkileri. Stres, 7(2), 119–126.
[6] ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA). (2021). Yapay Zeka Kullanılarak Yapılan Buluşların Patentlenebilirliği Hakkında Sıkça Sorulan Sorular.
