Saf Fosfatidilserin PSsinir bilimi, beslenme ve fonksiyonel gıda endüstrilerinde önemli bir biyoaktif bileşik olarak yaygın şekilde tanınmaktadır. Ancak sıklıkla düzenleyici ve bilimsel bir soru ortaya çıkıyor: Fosfatidilserin bir ilaç mıdır?
İlaç Nedir?
Saf Fosfatidilserin PS'nin bir ilaç olup olmadığını belirlemek için öncelikle düzenleyicilerin bir ilacı nasıl tanımladığını anlamamız gerekir.
• Bir İlacın Genel Düzenleyici Tanımı
Küresel olarak bir madde, hastalığı teşhis etmek, tedavi etmek, tedavi etmek, hafifletmek veya önlemek amacıyla kullanıldığında veya normal beslenmenin ötesinde farmakolojik etki yoluyla vücut yapısını veya işlevini değiştirdiğinde ilaç olarak kabul edilir. Belirleyici faktör öncelikle amaçlanan terapötik kullanım ve istemlerdir.
• Amerika Birleşik Devletleri (FDA Çerçevesi)
ABD Gıda, İlaç ve Kozmetik Yasası uyarınca ilaçlar, hastalıkların tedavisi veya önlenmesine yönelik ürünlerdir. Fosfatidilserin, hastalık-tedavisine yönelik iddialarda bulunmadan normal bilişsel sağlığı desteklediğinden, bir besin takviyesi olarak DSHEA kapsamında düzenlemeye tabidir.
• Avrupa Birliği Sınıflandırması
AB'de ürünler, bir hastalığı hedef alan farmakolojik etki gösteriyorsa ilaç olarak sınıflandırılır. Fosfatidilserin, tıbbi bir ürün olarak onaylanmadığı sürece tipik olarak bir gıda takviyesi veya fonksiyonel besin maddesi olarak pazarlanmaktadır.
• Çin ve Asya-Pasifik Pazarları
Çin, Japonya ve diğer Asya bölgelerinde saf Fosfatidilserin PS, işlevsel bir gıda veya besin takviyesi olarak kategorize edilir; Japonya, FOSHU-tipi sistemler kapsamında bilişsel-destek uygulamalarını tanır.
öyle miPhosfatidilserin aDkilim?
Cevap genellikle hayırdır-Saf Fosfatidilserin PS, çoğu yargı bölgesinde ilaç olarak sınıflandırılmamaktadır. Bunun yerine, bölgesel düzenleyici çerçevelere ve ürün iddialarına bağlı olarak tipik olarak bir besin takviyesi bileşeni, fonksiyonel besin maddesi veya gıda katkı maddesi olarak düzenlenir.
Fosfatidilserin Neden Değildir a İlaç?
Fosfatidilserinin (PS) bir ilaç yerine besin takviyesi olarak sınıflandırılması hem bilimsel ilkelere hem de düzenleyici çerçevelere dayanmaktadır. Doğal kökeni, etki mekanizması, kullanım amacı, güvenlik profili ve mevzuatta tanınırlığı dahil olmak üzere birçok faktör-topluca, neden çoğu yargı bölgesinde farmasötik ilaç düzenlemeleri kapsamına girmediğini açıklamaktadır.
1. Sentetik Bir İlaç Değil, Doğal Bir Besindir
İlaçların çoğu, belirli hastalık yollarına müdahale etmek üzere tasarlanmış sentetik veya yarı-sentetik bileşiklerdir. Anormal fizyolojik süreçleri değiştirmek için geliştirildiler ve tipik olarak hedeflenen farmakodinamik etkiler gösterdiler. Buna karşılık, fosfatidilserin, insan hücre zarlarında, özellikle nöronal dokuda yüksek konsantrasyonlarda bulunan, doğal olarak oluşan bir fosfolipittir.
• Doğal Olarak Oluşan Biyolojik Besin
Spesifik hastalık mekanizmalarına müdahale etmek üzere sentetik olarak tasarlanan çoğu farmasötik ilacın aksine, fosfatidilserin, insan biyolojisi için gerekli olan, doğal olarak oluşan bir fosfolipiddir. Hücre zarlarında, özellikle de beyin ve sinir dokularında yüksek oranda yoğunlaşır ve burada zar bütünlüğüne ve hücresel iletişime katkıda bulunur. İnsan vücudu saf Fosfatidilserin PS'yi kendi başına sentezleyebilir ve aynı zamanda soya fasulyesi ve bitki-türevi lesitin gibi diyet kaynaklarından da elde edilir. Zaten insan fizyolojisinin normal bir bileşeni olarak mevcut olduğundan, takviye alışılmadık bir kimyasal varlığı ortaya çıkarmaz, bunun yerine mevcut molekülleri doğal olarak yeniler veya destekler.
• Farmasötik Etkiden ziyade Destekleyici İşlev
Saf Fosfatidilserin PS, hastalık yollarını hedef alan terapötik bir ajandan ziyade öncelikle yapısal ve besleyici bir bileşik olarak işlev görür. Rolü, patolojik koşulları düzeltmek yerine, membran akışkanlığı ve sinyal verimliliği dahil olmak üzere normal hücresel süreçleri sürdürmektir. Bu işlevsel profil, onu, güçlü farmakolojik etkiler yaratmak veya belirli tıbbi bozuklukları tedavi etmek için tasarlanmış ilaçlardan ziyade, genel sağlığı destekleyen vitaminler, mineraller ve omega-3 yağ asitleri gibi besinlerle daha uyumlu hale getirir.
2. Etki Mekanizması Farmakolojik Değil Besinseldir
İlaçlar tipik olarak reseptörlere bağlanarak, enzimleri inhibe ederek, iyon kanallarını bloke ederek veya biyokimyasal yolları değiştirmeye zorlayarak farmakolojik etkiler gösterir. Fosfatidilserin bu şekilde işlev görmez. Bunun yerine hücresel düzeyde normal biyolojik bütünlüğün korunmasına katkıda bulunur.
• Membran Yapı Desteği
Fosfatidilserin, fosfolipid çift katmanının kritik bir bileşenidir. Reseptörler ve iyon kanalları gibi gömülü proteinlerin verimli bir şekilde çalışmasını sağlayarak membran akışkanlığının korunmasına yardımcı olur. Uygun membran dinamiği sinyal iletimi, hücresel iletişim ve metabolik düzenleme için gereklidir.
• Nörotransmitter Düzenlemesi
Saf Fosfatidilserin PS, nöronal membranları stabilize ederek nörotransmiter sistemlerini dolaylı olarak destekler. Bu ortam, asetilkolin, dopamin ve serotonini içeren normal sinyallemenin verimli bir şekilde gerçekleşmesini sağlar. Ancak fosfatidilserin, nörotransmiter reseptörlerini doğrudan uyarmaz veya bloke etmez. Ne agonist ne de antagonisttir ve psikiyatrik ilaçların yaptığı gibi sinaptik iletimi yapay olarak güçlendirmez veya baskılamaz.
• Kortizol Modülasyonu
Bazı çalışmalar, saf Fosfatidilserin PS'nin strese bağlı kortizol tepkilerini modüle etmeye yardımcı olabileceğini öne sürüyor-. Daha da önemlisi, bu etki doğrudan hormonal inhibisyon veya endokrin baskılamadan değil, gelişmiş membran sinyal verimliliğinden ve hipotalamik-hipofiz-adrenal (HPA) eksen dengesinden- kaynaklanıyor gibi görünmektedir. Bu tür fizyolojik destek, temel olarak steroidal veya anksiyolitik ilaçların mekanizmasından farklıdır.
Genel olarak fosfatidilserin, patolojik yolların farmakolojik bozucusu olmaktan ziyade normal fizyolojinin yapısal ve fonksiyonel güçlendiricisi olarak görev yapar.
3. Hastalık Tedavisi İddialarının Eksikliği
Düzenleyici sınıflandırma genellikle pazarlama amacına bağlıdır. Bir madde, hastalıkları teşhis etmek, tedavi etmek, iyileştirmek veya önlemek amacıyla tanıtıldığında yasal olarak ilaç olarak tanımlanır. Fosfatidilserin ürünleri aşağıdaki gibi yapı/işlev iddialarıyla pazarlanmaktadır:
• Belleği destekler
• Bilişsel performansın korunmasına yardımcı olur
• Beyin sağlığını destekler
Alzheimer hastalığını tedavi ettiklerini, demansı iyileştirdiklerini veya nörolojik bozuklukları önlediklerini iddia etmiyorlar. Üreticiler, hastalığa-özel iddialardan kaçınarak, besin takviyesi olarak sınıflandırmasını koruyorlar. Bu tür tedavi edici iddialarda bulunulması halinde, düzenleyici kurumlar, kimyasal yapısına bakılmaksızın ürünü ilaç olarak yeniden sınıflandırabilir.
4. Gıda İçerikleriyle Uyumlu Güvenlik Profili
Farmasötik ilaçlar sıklıkla kapsamlı toksikolojik ve klinik güvenlik testlerine ihtiyaç duyar çünkü bunlar güçlü sistemik etkiler üretebilir ve önemli advers reaksiyon riskleri taşıyabilir. Fosfatidilserin ise aksine, gıdadan türetilen besinlerle tutarlı, olumlu bir güvenlik profili sergiliyor-.
Tipik ek dozajlar günde 100 ila 300 mg arasında değişir. Bildirilen yan etkiler nadirdir ve genellikle hafiftir; ara sıra sindirim rahatsızlığı veya daha yüksek alımlarda uyku bozuklukları dahil. Ciddi toksisite, bağımlılık veya dar terapötik indeks olduğuna dair bir kanıt yoktur. Bu güvenlik marjı, reçeteli ilaçlardan ziyade diyet içerikleriyle daha uyumludur.
5. GRAS ve Gıda İçeriklerinin Tanınması
Amerika Birleşik Devletleri'nde, soyadan-türetilen fosfatidilserine, belirli kullanımlar için "Genel Olarak Güvenli Olarak Tanınmış" (GRAS) statüsü verilmiştir. GRAS tanımı ilaçlar için değil, açıkça gıda içerikleri için geçerlidir. Bu düzenleyici tanınma, farmasötik bir üründen ziyade bir besin bileşeni olarak sınıflandırılmasını daha da güçlendirmektedir.
Fosfatidilserin Ne Zaman Olabilir? İlaç?
Saf Fosfatidilserin PS genel olarak bir besin takviyesi veya fonksiyonel içerik maddesi olarak düzenlense de, belirli düzenleme koşulları altında bir ilaç olarak yeniden sınıflandırılabilir. Belirleyici faktör maddenin kendisi değil, nasıl tasarlandığı, formüle edildiği ve pazarlandığıdır.
• Hastalık Tedavisi Talepleri
Düzenleyici otoriteler ürün iddialarını yakından takip etmektedir. Fosfatidilserin tıbbi durumların tedavisi, önlenmesi veya tedavisi olarak tanıtılırsa ilaç düzenlemeleri kapsamına girebilir. Örneğin, PS'nin Alzheimer hastalığı, dikkat eksikliği hiperaktivite bozukluğu (DEHB), depresyon veya diğer nörolojik bozukluklar için etkili olarak pazarlanması, sınıflandırmasını değiştirecektir. Bu tür iddialar, yasal olarak klinik kanıtlarla desteklenen farmasötik onay gerektiren terapötik etkinliği ima etmektedir.
• Farmasötik-Düzeyde Dozaj Formları
Dozaj ve uygulama yolları da sınıflandırmayı etkiler. Normal beslenme desteğiyle elde edilebileceklerin ötesinde terapötik sonuçlar elde etmek için tasarlanmış son derece yüksek-dozlu formülasyonlar, farmakolojik müdahaleler olarak yorumlanabilir. Benzer şekilde, enjekte edilebilir, intravenöz veya reçeteli-güçlendirici preparatlar-gibi-geleneksel olmayan dağıtım sistemleri-genellikle takviyelerden ziyade farmasötik ürünler olarak kabul edilir ve bu durum ilaç düzenlemelerinin denetimine yol açar.
• Klinik Terapötik Onay Yolları
Bir üreticinin klinik deneyler veya ilaç kayıt prosedürleri yoluyla resmi tıbbi endikasyon onayı için saf Fosfatidilserin PS'yi sunması durumunda, madde otomatik olarak farmasötik düzenleme çerçevesine girer. Tanı, tedavi veya hastalık yönetimi için konumlandırıldıktan sonra PS'nin kapsamlı güvenlik, etkinlik ve kalite değerlendirmeleri de dahil olmak üzere ilaç standartlarına uyması gerekir.
Çözüm
Saf fosfatidilserin PS, çoğu düzenleyici sistemde bir ilaç olarak kabul edilmez çünkü hastalıkları tedavi etmekten ziyade normal hücresel ve nörolojik fonksiyonları destekleyen besinsel bir fosfolipit görevi görür. Güçlü güvenlik verileri ve yapısal biyolojik rolü olan, doğal olarak oluşan bir bileşik olarak, farmasötiklere özgü doğrudan farmakolojik etkiye sahip değildir. Bu nedenle düzenleyiciler, herhangi bir tıbbi iddiada bulunulmaması koşuluyla bunu bir besin takviyesi veya fonksiyonel gıda bileşeni olarak sınıflandırır. Guanjie Biotech toplu bir fosfatidilserin tedarikçisidir; sağlık takviyeleri endüstrisine yüksek-kaliteli fosfatidilserin tozu, sıvı ve granül halinde sağlıyoruz. Bizimle iletişime geçmekten memnuniyet duyarızinfo@gybiotech.com.
Referanslar:
[1] ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA). Federal Gıda, İlaç ve Kozmetik Yasası (FD&C Yasası): İlaç ve Cihazların Tanımı. ABD Sağlık ve İnsani Hizmetler Bakanlığı. Şu adreste mevcuttur: https://www.fda.gov
[2] ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA). 1994 tarihli Diyet Takviyesi Sağlık ve Eğitim Yasası (DSHEA). ABD Sağlık ve İnsani Hizmetler Bakanlığı, 1994.
[3] Avrupa Komisyonu. Beşeri Tıbbi Ürünlere İlişkin Topluluk Kanununa ilişkin 2001/83/EC sayılı Direktif. Avrupa Birliği Resmi Gazetesi.
[4] Avrupa Gıda Güvenliği Otoritesi (EFSA). Fosfatidilserin ve Bilişsel İşlevle İlgili Sağlık İddialarının Doğrulanmasına İlişkin Bilimsel Görüş. EFSA Dergisi.
[5] Sağlık, Çalışma ve Refah Bakanlığı (Japonya). Belirli Sağlık Kullanımlarına Yönelik Gıdalar (FOSHU) Sistemine Genel Bakış. Japonya Hükümeti.
[6] ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA). GRAS Bildirim Envanteri: Fosfatidilserin. Şu adreste bulunabilir: https://www.fda.gov/food/generally-tanınmış-güvenli-gras
[7] Kidd, Başbakan (1999). Fosfatidilserin: Hafıza için Membran Besini. Alternatif Tıp İncelemesi, 4(3), 144–161.
[8] Glade, MJ ve Smith, K. (2015). Fosfatidilserin ve İnsan Beyni. Beslenme, 31(6), 781–786.
[9] EFSA Diyetetik Ürünler, Beslenme ve Alerji Paneli (NDA). Yeni Bir Gıda Bileşeni Olarak Fosfatidilserinin Güvenliği ve Biyoyararlanımı. EFSA Dergisi.
[10] Küresel EPA ve DHA Omega-3 Organizasyonu (GOED) ve Nutrasötik Düzenleyici İncelemeler. Uluslararası Düzenleyici Sistemlerde Besin Takviyeleri ve Farmasötik İlaçlar Arasındaki Ayrım.
