Saf Şilajitkendisi evrensel olarak yasa dışı değildir, ancak güvenlik endişeleri (- başta ağır-metal kirliliği ve tutarsız ürün kalitesi nedeniyle satışı ve ithalatı çeşitli pazarlarda sıkı bir şekilde kontrol edilmektedir. Bazı ülkeler geçmişte belirli shilajit ürünlerine doğrudan yasaklar ya da geçici ihracat/ithalat kısıtlamaları getirmiştir; diğerleri saf shilajit özü tozu ürünlerine yalnızca katı pazar izni, test ve etiketleme gereksinimlerini karşılamaları durumunda izin verir. Bir tedarikçi veya marka için bu, pazara erişimin maddenin kendisi kadar ürün kalite kontrolü, dokümantasyonu ve iddialarıyla da belirlendiği anlamına gelir. O halde Şilajit Hangi Ülkede Yasaktır'a bakalım?
Şilajiti tamamen yasaklayan küresel bir kural veya uluslararası anlaşma yoktur. Bunun yerine her ülke bunu kendi gıda güvenliği, besin takviyesi veya farmasötik düzenleme sistemi aracılığıyla değerlendirir. Sonuç olarak, shilajit birçok pazarda yasaldır, diğerlerinde ise kısıtlıdır ve daha sıkı gerekliliklere sahip birkaç bölgede ticarileştirilmesi zordur. Shilajit ürünlerinin ihracatı, ithalatı veya dağıtımıyla ilgilenen işletmeler için bu ulusal kuralları anlamak çok önemlidir.
Ticari kısıtlamaların çoğu kalite ve güvenlikle ilgili endişelerden kaynaklanmaktadır. Shilajit, yüksek-rakımlı bölgelerden toplanan doğal bir malzemedir ve dikkatli bir şekilde saflaştırılması gerekir. Doğru şekilde işlenmezse ağır metaller, mikrobiyal kirlenme veya organik yabancı maddeler içerebilir. Bu nedenle birçok ülke açıkça yasaklamasa bile güçlü kontroller uyguluyor. Dikkate değer kısıtlamalara sahip kilit pazarlar arasında Kanada, Avrupa Birliği'nin bazı kısımları, Avustralya ve Amerika Birleşik Devletleri bulunmaktadır. Diğer birçok ülke, pazara girişi daha karmaşık hale getiren genel bitkisel ilaçları veya yeni-gıda kurallarını uygulamaktadır.
Kanada
Kanada, Ayurveda ürünleriyle ilgili geçmiş güvenlik olayları nedeniyle shilajit için en katı pazarlardan biridir. Health Canada, ithal edilen ürünlerde kurşun, cıva veya arsenik gibi ağır metaller bulunduğunda, shilajit de dahil olmak üzere bazı bitkisel preparatlar hakkında kamuya açık uyarılar yayınladı. Bu uyarılar tam bir yasak anlamına gelmiyor ancak yetkililerin bu ürünleri yakından takip ettiğini gösteriyor.
Kanada'da tüketicilere satılan herhangi bir doğal sağlık ürününün (NHP) bir ürün lisansı alması gerekir. Bu yetki olmadan şirketler yasal olarak shilajiti perakende veya çevrimiçi kanallarda pazarlayamaz. Onay almak için tedarikçilerin güvenlik, içerik saflığı, mikrobiyal testler, stabilite verileri ve uygun üretim kontrollerine dair kanıt sunması gerekir. İthal edilen ürünler ayrıca Kanada etiketleme kurallarına ve İyi Üretim Uygulamalarına (GMP) uygun olmalıdır.
Pratik açıdan bakıldığında, tedarikçi yüksek-kaliteli saflaştırmaya, üçüncü-taraf testlerine ve ayrıntılı başvuru belgelerine yatırım yapmadığı sürece Kanada, shilajit için zorlu bir pazardır. Pek çok işletme, yetkilendirme sürecinin uzun ve ayrıntılı olması nedeniyle Kanada'ya girmemeyi tercih ediyor.
Avrupa Birliği (AB)
Avrupa Komisyonu ve üye-devlet yetkilileri, birçok geleneksel içeriği AB Yeni Gıda Yönetmeliği (Yönetmelik (AB) 2015/2283) kapsamında değerlendirmektedir. Shilajit bu bağlamda incelenmiştir ve - kullanım amacına (gıda, gıda takviyesi veya tıbbi ürün) bağlı olarak -, pazar öncesi izin ve güvenlik dosyası gerektiren-yeni bir gıda olarak kabul edilebilir. Olumlu bir yeni{8}}gıda izni olmadan veya 15 Mayıs 1997'den önce AB'de önemli bir kullanım geçmişi olmadan, shilajitin AB pazarına gıda veya takviye olarak sunulması engellenebilir. Bu, tedarikçiler yetkilendirmeyi tamamlayana kadar fiili bir engel oluşturur.
AB'yi hedefleyen şirketler için belgelenmiş saflaştırma süreçleri, güvenlik verileri ve mevzuat danışmanlığı gerekli adımlardır.
Avustralya
Avustralya, yaygın olarak shilajit için en kısıtlayıcı pazarlardan biri olarak görülüyor. Tedavi Ürünleri İdaresi (TGA), vitaminleri, besin takviyelerini ve bitkisel ürünleri güçlü bir farmasötik-tarzı çerçeve kapsamında düzenlemektedir. Çeşitli yasal yorumlar ve sektör analizleri, Avustralya Tedavi Ürünleri Kaydına (ARTG) dahil edilmediği sürece shilajit'in Avustralya'da satılmasının yasa dışı olabileceğini belirtmektedir. Listelenmek kimlik, saflık, bileşim, güvenlik ve üretim kalitesine ilişkin kapsamlı kanıtlar gerektirir.
Avustralyalı yetkililer ayrıca reklamları da sıkı bir şekilde kontrol ediyor. Onaylanmayan herhangi bir-tedavi iddiası, para cezaları da dahil olmak üzere yaptırım işlemlerine veya cezalara yol açabilir. Belirli koşullar altında kişisel-kullanım amaçlı ithalat mümkün olsa da, uygun kayıt olmadan ticari ithalat, gönderilerin alıkonulmasına veya imha edilmesine yol açabilir.
Güçlü yaptırımları ve olası cezaları nedeniyle Avustralya, toplu shilajit ekstraktı tedarikçileri için genellikle yüksek-riskli bir pazar olarak kabul edilir. Bu pazara giren şirketler genellikle ticari dağıtımı planlamadan önce yasal rehberlik ve düzenleyici inceleme ararlar.
Amerika Birleşik Devletleri
ABD Gıda ve İlaç İdaresi'nin (FDA), bir diyet bileşeni olarak shilajit konusunda özel bir "yasağı" yoktur; ancak FDA ve eyalet yetkilileri, ağır metaller veya onaylanmamış ilaç iddiaları mevcut olduğunda Ayurveda ürünleri (shilajit içerenler dahil) hakkında uyarılar yayınladı. ABD'de takviyelerin güvenli olması, doğru şekilde etiketlenmesi ve hastalık-tedavisi iddialarıyla pazarlanmaması gerekir. Bu nedenle şirketler, üçüncü-taraf analiz sertifikalarını (CoA'lar), İyi Üretim Uygulamaları (GMP) belgelerini sağlamalı ve tedavi edici iddialardan kaçınmalıdır. FDA yaptırımı tağşiş, kontaminasyon ve yasa dışı tedavi iddialarına odaklanmaktadır.
Diğer pazarlar
Diğer birçok ülkede shilajit ne yasaklanmış ne de tamamen onaylanmıştır. Genellikle bitkisel bir ilaç veya bitkisel bir gıda maddesi olarak kabul edilir. Ulusal kurallar kayıt, güvenlik testi veya ithalat izinlerini gerektirebilir. Ürünlerde uygun saflık verileri, ağır-metal test sonuçları veya GMP belgelerinin bulunmaması durumunda gümrükler de gönderileri alıkoyabilir.
Küresel çapta faaliyet gösteren işletmeler için en iyi uygulama, kimlik testleri, mikrobiyal ve ağır{0}}metal raporları, stabilite verileri ve net üretim açıklamalarını içeren kapsamlı belgeler hazırlamaktır. Bu malzemeler gümrükteki gecikmelerin önlenmesine yardımcı olur ve pazara daha sorunsuz girişi destekler.
|
Ülke |
Düzenleyici Durum |
İş Etkisi |
|
Kanada |
Yasaklanmadı ama oldukça kısıtlandı |
Giriş zordur. İzinsiz ürünler satılamaz. Yüksek test ve dokümantasyon maliyetleri. |
|
AB |
Genellikle Yeni Gıda olarak kabul edilir ve izinsiz satılamaz. |
Onay alınmazsa ürünler gümrük tarafından bloke edilebilir. Düzenleme süreci uzun ve pahalıdır. |
|
Avustralya |
Çok kısıtlayıcı; ARTG listesi olmadan satış yapmak yasa dışı sayılabilir |
Yüksek-riskli pazar. Yasal cezalar mümkündür. İşletmeler girmeden önce düzenleyici rehberlik almalıdır. |
|
BİZ |
Uyumlu olması halinde besin takviyesi bileşeni olarak yasal |
Pazar açık ancak kaliteye, GMP'ye ve doğru etiketlemeye güçlü bir şekilde odaklanılıyor. Uyumlu olmayan ithalatlar-alıkonulabilir. |
|
Diğerleri |
ne yasaklandı ne de tamamen onaylandı |
Düzenleme süreci uzun olabilir. Uyumluluk ve güvenlik verileri önemlidir. |
Ülkeler Neden Kısıtlama Yapıyor? Shilajit'i yasakla?
● Ağır-metal kirliliği:
Kayalardan çıkarılan ham shilajit arsenik, kurşun, cıva ve diğer metalleri içerebilir. Düzenleyiciler, kontamine geleneksel ilaçlardan kaynaklanan belgelenmiş zehirlenme vakaları nedeniyle güvenli olmayan ağır-metal seviyelerine sahip ürünlerin satışını kısıtlıyor. Bu, yaptırım eylemlerinin en büyük pratik nedenidir.
● Tutarlı üretim/saflaştırma standartlarının eksikliği:
Shilajit'in nasıl işlendiği konusunda farklılıklar vardır. Saflaştırılmamış reçinenin veya kötü işlenmiş tozların kirletici maddeler, katkı maddeleri veya beyan edilmemiş bileşenler içerme olasılığı daha yüksektir. Bu nedenle düzenleyiciler saflaştırma kayıtlarına, spesifikasyonlara ve CoA'lara ihtiyaç duyar.
●Yeni-yiyecek ve sınıflandırma sorunları:
Yetkililerin shilajiti "yeni bir gıda" veya ilaç olarak gördüğü durumlarda, tedarikçilerin yasal satıştan önce farklı (ve daha katı) kanıt eşiklerini - güvenlik dosyaları, klinik veriler veya ilaç olarak kayıt - karşılaması gerekir.
●Yanlış etiketleme ve yasa dışı sağlık iddiaları:
Hastalık{0}tedavisi iddialarıyla birlikte pazarlama shilajisi yaptırımı tetikler; düzenleyiciler ürünün kaldırılmasını zorlar veya uyarılar verir.
●İthalat kontrolü ve gümrükler:
Yurt içi satışa izin verilse bile, dokümantasyon, etiketleme veya laboratuvar sertifikalarının yetersiz olması durumunda gümrük idareleri sevkiyatı engelleyebilir.
Çözüm:
Tek bir küresel yasak yoktur ancak Kanada, Avustralya ve AB'nin yeni-gıda kuralları, pratik açıdan en önemli pazar engellerini temsil etmektedir; ABD kirlenmeye ve iddiaların uygulanmasına odaklanıyor. Güvenlik testinin, standardizasyonun ve düzenleyici şeffaflığın neden en önemli öncelikler olması gerektiğini açıkça göstermektedir. Bu düzenleme bir pazara erişimi sınırlasa da diğer pazarlarda uzun-vadeli başarıya götüren yönü de vurguluyor: güçlü, iyi-doğrulanmış kaliteye sahip ürünler geliştirmek.
Sorumlu bir şekilde büyümek isteyen markalar ve üreticiler için önemli olan, bu yüksek standartları karşılayan tedarikçileri seçmektir. Profesyonel bir toplu shilajit özü ve tozu tedarikçisi olan Guanjie Biotech, bu yaklaşıma kendini adamıştır. Doğal olarak tutarsız bir ham maddeyi, katı uluslararası sertifikalarla desteklenen, istikrarlı ve güvenilir bir nutrasötik içeriğe dönüştürmek için gelişmiş işleme kullanıyoruz. Bunu yaparak, küresel pazarlarda güvenilir, saygın ürünler oluşturma konusunda müşterilerimize destek oluyoruz-bir bölgedeki mevzuat engellerini tüm tedarik zincirimizin gücünün ve bütünlüğünün kanıtına dönüştürüyoruz. Bizimle sorgulamaya hoş geldinizinfo@gybiotech.com.
Referanslar:
[1] Health Canada - Health Canada, tüketicileri belirli Ayurvedik tıbbi ürünleri (shilajit dahil) kullanmamaları konusunda uyarıyor - Kanada Hükümeti. (Arşiv/Duyuru).
[2] Avrupa Komisyonu / EFSA belgeleri - Roman-Mumijo (shilajit) için gıda danışmanlığı durumu. Avrupa Gıda Güvenliği Otoritesi / Avrupa Komisyonu yeni gıda belgeleri (PDF). Gıda Güvenliği
[3] Lexology (analiz) - "Shilajit" Avustralya'da yasal mıdır? (Avustralya kısıtlamalarını ve ithalat kurallarını özetleyen yasal yorum). Lexoloji
[4] ABD Gıda ve İlaç İdaresi - FDA, bazı onaylanmamış Ayurveda ilaç ürünleriyle ilişkili ağır-metal zehirlenmesi konusunda uyarıyor; Geleneksel ilaçlar için uygulama ve güvenlik rehberliği.
[5] Uluslararası düzenleyici duruşu ve güncel piyasa bildirimlerini özetleyen analiz ve rehberlik. (Çağdaş düzenleme riskini özetleyen genel bakış makalesi.)
[6] AB: Bitkisel ilaçların tescili ve tescilli olmayan geleneksel ürünlere yönelik etkileri- üzerine bilimsel ve düzenleyici tartışma.
[7] Moğolistan: Moğol makamlarından doğal baragshun/shilajit üzerindeki ihracat kısıtlamalarına ilişkin haberler.
[8] Onaylanmamış ayurveda ürünleriyle ilişkili ağır-metal zehirlenmesine ilişkin ABD FDA yaptırımları ve uyarılar.
